醫療器材產業是整合了生物醫學、材料應用、電子機械…等技術的民生必需工業,隨著現代經濟發展與生活水平的提高,高齡化社會以及慢性病人口的問題逐漸需要被受重視。醫療器材的開發不僅需評估器材的使用效能,同時安全性也是不可或缺的。
ISO 13485其條文主要結構是源自 ISO 9001,其刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求,並加入一些關於醫療器材的特別要求。因此,ISO 13485是以 ISO 9001 為藍本,並以醫療器材產業的特性來增加或減少部分條文,成為一個可單獨使用的標準。
ISO 13485 : 2016 新版條文重點將更適用於整個醫療器材供應鏈,相關的供應者關聯性比2003年版更強。另外改版重心因應醫療器材安全評估,更加強調了風險的管理。2016 年版其他重點如下:
(1) Management Responsibility 管理者責任
(2) Corrective Action Preventive Action (CAPA) 矯正預防措施
(3) Software Validation 軟體確認
(4) Supply Chain 供應鏈
(5) Outsourcing 外包
(6) Risk Management 風險管理措施
(7) Post Market Activities 上市後行動
(8) Process Validation 相關過程驗證
(9) Product Lifecycle Management(PLM) 產品生命週期管理
取得ISO 13485 : 2016 認證還有以下主要優點 :
(1) 降低營運成本: 提高產品品質、改進生產效率,瞭解採用標準過程中相互的關係,將可提升產品與運作的品質,可避免不利的因素產生。
(2) 改善流程以減少報廢品並避免瑕疵,產品能始終如一滿足客戶的要求,同時又確保其健康和財產的安全。
(3) 加強供應鏈中的追溯管理: 監督供應鏈的品質表現,當發生危害、緊急事件時,能迅速召回以控制危機,將不利因素降至最低。
(4) 多數國內的醫療器材製造產業一旦通過 ISO 13485 認證,就等於拿到了出口歐盟…等外國門票,有助於提升市場競爭力及企業形象,並贏得更多商業競爭力。
(5) 可證明您生產的醫療器材更安全有效,並符合法規要求。
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